Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE). 

Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone  in
polietilpropilene - A.I.C. n. 037176017; 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone  in
polietilpropilene - A.I.C. n. 037176029. 
  Codice Pratica n. N1B/2010/2864 - Tipologia variazione: IB foreseen
n.  C.I.3.a.  -  Modifica  stampati  in  adeguamento  alla  procedura
IT/H/PSUR/0014/002.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
(paragrafi 4.1, 42., 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2  e
5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e   dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «30 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 036854014. 
  Codice pratica n. N1B/2010/3235 - Tipologia variazione: IB foreseen
n.  C.I.3.a.  -  Modifica  stampati  in  adeguamento  alla  procedura
CMDh/PhVWP/019/2010.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione della Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E'  approvata  altresi'  la  lista  dei  termini   standard   della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD8657