Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2010/3382. 

  Titolare: La Farmochimica Italiana S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SETORILIN. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -037669025; 
    «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -032669037; 
    «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - 037669049; 
    «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - 037669052. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  di  variazioni  -  Variazione  tipo  IB  forseen,   punto
B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di produzione per la  totalita'  del
procedimento di produzione del prodotto  finito:  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio  dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e  secondario,
per i medicinali non sterili. 
  Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.b): Aggiunta di un  sito  di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento primario. 
  Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.a): Aggiunta di un  sito  di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento secondario. 
  Variazione  tipo  IA IN  ,  punto  B.II.b.2.b)2:   Modifica   delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo  del  prodotto  finito:   Aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei lotti. 
  Aggiunta del sito di  produzione  per  tutte  le  fasi  incluso  il
controllo ed il rilascio lotti: 
  Doppel Farmaceutici, via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi Rozzano
(MI). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                           Franco Agostini 

 
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