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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratica N1B/2010/3382. Titolare: La Farmochimica Italiana S.r.l. Specialita' medicinale: SETORILIN. Confezioni e n. A.I.C.: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse -037669025; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -032669037; «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - 037669049; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - 037669052. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. Grouping di variazioni - Variazione tipo IB forseen, punto B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili. Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento primario. Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito di confezionamento secondario. Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.2.b)2: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei lotti. Aggiunta del sito di produzione per tutte le fasi incluso il controllo ed il rilascio lotti: Doppel Farmaceutici, via Volturno n. 48 - Quinto De' Stampi Rozzano (MI). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Franco Agostini C102154