Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N18/2010/3085 del 12 luglio 2010. 

  Titolare: La Farmochimica Italiana S.r.l. 
  Specialita' medicinale: COLVER. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    «6,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - 036470019; 
    «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - 036470021. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  art.  7
comma 2.b9 - allegato III punto 3: 
    Presentazione di un «Grouping di variazioni»: 
      Variazione  tipo  IA,  punto  B.III.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiorna-to per il
principio  attivo  carvedilolo  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato versione R0 CEP 2002-089-Rev 01. 
      Variazione tipo IB Forseen, punto B.III.a.2:  Presentazione  di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
il principio attivo carvedilolo presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato versione R0 CEP 2002-089-Rev 02. 
      Variazione  tipo  IA,  punto  B.III.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio  attivo  carvedilolo  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato versione R1 CEP 2002-089-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                           Franco Agostini 

 
C102155