Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: AMLONOR; A.I.C. n. 039612/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate, MRP  n.  NL/H/815/01-02/IB/06/G,  (approvata  a  livello
europeo in data 12 maggio 2010),  codice  pratica  n.  C1B/2010/2120,
Grouping of Variations: Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a) 4; consistente
nell'estensione del periodo di retest del principio attivo da 2  a  3
anni; Tipo IA n. B.III.2.b); consistente nella modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Ph. Eur. 
  Medicinale: AMLOSYL; A.I.C. n. 037790/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate, MRP  n.  NL/H/813/01-02/IB/05/G,  (approvata  a  livello
europeo in data 12 maggio 2010),  codice  pratica  n.  C1B/2010/2121,
Grouping of Variations: Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a) 4; consistente
nell'estensione del periodo di retest del principio attivo da 2  a  3
anni; Tipo IA n. B.III.2.b); consistente nella modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e s.m.i. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
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