Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
             del 26/07/2010 prot. AIFA/V & A/PC/P/92204 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA PENSA (AIC:037987)  compresse  5
mg e 10 mg 
  Confezioni: 037987017/M ;  037987029/M;  037987031/M;  037987043/M;
037987056/M; 037987068/M; 037987070/M; 037987082/M. 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  IT/H/192/01-02/IB/010   C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2655 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Armonizzazione  dell'SPC  e   del   PIL   del
medicinale in oggetto, in seguito alla conclusione di un  Worksharing
Europeo  per  l'aggiunta  dell'indicazione  pediatrica   in   accordo
all'art. 45 del Regolamento (EC) N. 1901/2009. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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