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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 26/07/2010 prot. AIFA/V & A/PC/P/92204 Specialita' Medicinale: AMLODIPINA PENSA (AIC:037987) compresse 5 mg e 10 mg Confezioni: 037987017/M ; 037987029/M; 037987031/M; 037987043/M; 037987056/M; 037987068/M; 037987070/M; 037987082/M. Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. N° e Tipologia variazione: IT/H/192/01-02/IB/010 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/2655 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Armonizzazione dell'SPC e del PIL del medicinale in oggetto, in seguito alla conclusione di un Worksharing Europeo per l'aggiunta dell'indicazione pediatrica in accordo all'art. 45 del Regolamento (EC) N. 1901/2009. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD8817