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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Alendronato Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "70 mg cpr" tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037198/M; Pratica n. C1A/2009/3935; Procedura n. DK/H/0882/001/IA/035; Modifica Tipo IA n. 5: Modifica del nome del produttore del confezionamento secondario da DHL EXEL SUPPLY CHAIN, a DHL SUPPLY CHAIN. Specialita' medicinale: Metformina Mylan Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039046/M; Pratica n. C1B/2010/2290; Procedura n. NL/H/1461/001-002-003/IB/005; Modifica Tipo IB n. C.I.8: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza, da: DDPS from Aurobindo (Nov. 2008 ver. 2.0), a: DDPS from Mylan SAS (Dec. 2008 version 1.6.). Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039442/M; Pratica n. C1A/2010/5080; Procedura n. IT/H/0144/001/IA/007; Modifica Tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria. Specialita' medicinale: Tamsulosin Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037004/M; Pratica n. C1B/2010/2772; Procedura n. FI/H/0491/01/IB/041; Modifica Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Aggiunta sito di fabbricazione per il procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Synthon Hispania S.L., Spain. Pratica n. C1A/2010/4993; Procedura n. FI/H/0491/01/IA/042; Modifica Tipo IAIN n. B.I.a.1: Aggiunta di un fabbricante di una materia prima: SYNTHON BLANSKO S.R.O. Pratica n. C1A/2010/5150; Procedura n. FI/H/0491/01/IA/045/G; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione di piu' siti di fabbricazione del prodotto finito: Actavis (produzione, controllo, confezionamento),Synthon BV (controllo e rilascio), Budelpack Hamont, Dragenopharm, Central Pharma (confezionamento) GUK (confezionamento e rilascio) Mylan Dura (rilascio). Specialita' medicinale: Ticlopidina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 250 mg 30 cpr rivestite, AIC n. 033208012; Pratica n. N1A/2010/5205; Modifica Tipo IA n. A.7: Elimin. del sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito: LAB. IT. BIOCHIM. FARMAC. LISAPHARMA S.P.A.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD8843