Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0738/001/IB/009 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
    
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5-20 mg mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0179/IA/037/G 
  Grouping of variations:  Modifiche  tipo  IA  in  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento  del
prodotto finito:  Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,
39179 Barleben con sito di produzione in  Otto-von-Guericke-Allee  1,
39179 Barleben Germania. 
  Data di implementazione della modifica: 28/05/2010 
    
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL SANDOZ 0,02 mg +  0,1
mg compresse rivestite 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038308/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/0876/001/IB/007 
  Modifica tipo IB n.A.2.b:  modifica  del  nome  del  medicinale  in
Italia: da "Etinilestradiolo e Levonorgestrel Sandoz 0,02 mg + 0,1 mg
compresse rivestite" a "NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite" 
    
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezione: 20 compresse - Codice AIC medicinale: 035556012 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA in n.: A.5.a: Modifica del nome  del  produttore
del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da  "Omicron
Pharma s.r.l" a "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A." 
  Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 
    
  Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25-0,50-1 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 033995 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. A.4: Modifica del nome del  produttore  della
sostanza attiva, quando e' disponibile un  Certificato  di  Idoneita'
alla Farmacopea Europea da "Profarmaco  Srl"  a  "Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l." con sito produttivo in via  Curiel  37,  20067  Paullo
(MI). 
  Data di implementazione della modifica: 01/06/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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