Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: ZEMPLAR. Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 mcg Capsule molli - AIC 036374039/M 
    1 mcg Capsule molli - AIC 036374041/M 
    1 mcg Capsule molli - AIC 036374054/M 
    2 mcg Capsule molli - AIC 0363740667M 
    2 mcg Capsule molli - AIC 036374078/M 
    2 mcg Capsule molli - AIC 036374080/M 
    4 mcg Capsule molli - AIC 036374092/M 
    4 mcg Capsule molli - AIC 036374104/M 
    4 mcg Capsule molli - AIC 036374116/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA n.7a - Aggiunta del sito  Abbott  Logistics  B.V.  Breda,
Netherlands per il confezionamento secondario del prodotto finito 
      Procedura n.: ES/H/0113/002-004/IA/37 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
    
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAIN n.C.1.9.c - Modifica della procedura di  back-up  della
QPPV 
      Procedura n.: ES/H/0113/002-004/IA/42 
    Tipo IAIN n. C.1.9.e - Modifiche agli  accordi  contrattuali  con
terze persone  od  organizzazioni  coinvolte  nell'adempimento  degli
obblighi di farmacovigilanza descritti nel DDPS. 
      Procedura n.: ES/H/0113/002-004/IA/43 
    Tipo IAIN n. C.1.9.e - Modifiche agli  accordi  contrattuali  con
terze persone  od  organizzazioni  coinvolte  nell'adempimento  degli
obblighi di farmacovigilanza descritti nel DDPS. 
      Procedura n.: ES/H/0113/002-004/IA/44 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
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