Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici 
  Confezioni: 035237015 "0.25 microgrammi capsule molli" 30  capsule;
035237027 "0.50 microgrammi capsule molli" 30 capsule 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2806 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati su  richiesta  FMV  in  seguito
alla procedura IT/H/PSUR0009/001 secondo il progetto  di  PSURs  Work
Sharing e del Rocaltrol Core Safety Profile, ai fini dell'adeguamento
degli stampati dei medicinali a base di calcitriolo 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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