Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP (aic: 033984) 200 mg,  500  mg
compresse gastroresistenti; 200 mg/ml soluzione orale;  400  mg/4  ml
polvere e solvente per  soluzione  per  infusione;  300  mg,  500  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: 033984016, 033984028, 033984030, 033984067,  033984042,
033984055 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica : N1B/2010/2859 
  Tipo di modifica: Adeguamento  stampati  per  richiesta  del  PhVWP
(Gennaio 2010) 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP nei paragrafi  4.4  e  4.5  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  Numero e data della Comunicazione:  AIFA/V  &  A/N/P/89136  del  19
luglio 2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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