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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva Codice A.I.C.: 037666017 "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flacone polvere e 1 fiala solvente da 4 ml Codice Pratica: N1B/2010/3221 Grouping of variations: Aggiornamento del Certificato di Idoneita' del produttore della sostanza attiva Lidocaina Cloridrato (Moehs Iberica SL - R1-CEP 1996-020-Rev 05) ed estensione del periodo di re-test della sostanza attiva (da "4 anni" a "5 anni). Variazioni Tipo IA: B.III.f.1 a) 2 (Presentazione certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato - per una sostanza attiva - da parte di un fabbricante gia' approvato). Variazione Tipo IB: B.I.d.1 a) 4: Modifica del periodo di ripetizione della prova (re-test period). Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva Codice A.I.C.: 037666017 "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flacone polvere e 1 fiala solvente da 4 ml; 037666029 "4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone Codice Pratica: N1B/2010/3230 Grouping of variations: Variazioni Tipo IB: B.II.b.1 f) - B.II.b.1 z) - Tipo IAIN: B.II.b.1 a); B.II.b.2 b. 2): Aggiunta nuovo sito di produzione del prodotto finito (polvere e solvente), confezionamento, controllo e rilascio lotti Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T10ADD8917