Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata
  ai sensi del Regolamento 1234/2008). 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezione e numero di AIC: 
    10 mg compresse rivestite, 50 cpr - AIC n. 021643022 
    25 mg compresse rivestite, 20 cpr - AIC n. 021643010 
    75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - AIC n. 021643046 
    25 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 021643034 
  N° e Tipologia variazione: 
    Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica IB/2010/3192 
  Tipo di modifica: 
    Modifica    stampati     per     adeguamento     al     documento
CMDh/Ph/VWP/020/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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