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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008). Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: ANAFRANIL Confezione e numero di AIC: 10 mg compresse rivestite, 50 cpr - AIC n. 021643022 25 mg compresse rivestite, 20 cpr - AIC n. 021643010 75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - AIC n. 021643046 25 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 021643034 N° e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica IB/2010/3192 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento al documento CMDh/Ph/VWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Responsabile Affari Regolatori Dr.ssa Susana Cristina Pereira T10ADD8918