Notifica regolare UVA del 19/07/2010 
 

Specialita' Medicinale: Sertralina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC 036806014; 100 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC 036806026. 
  Numero e tipologia variazione: Grouping of variations C.I.1.b),  IB
foreseen + C.I.3.a), IB foreseen + C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3208 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per armonizzazione,  a  seguito
decisione Commissione Europea del 7 Maggio 2009 di referral  art.  30
dir. 2001/83/CE, al prodotto medicinale di riferimento  Zoloft  e  in
adeguamento alle procedure CMDh/PhVWP/019/2010 e  CMDh/PhVWP/020/2010
di Marzo 2010. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
Specialita' Medicinale: Ceftriaxone Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 1  g/3,5  ml  polv.  e  solv.  per  soluz.
iniett. uso im, 1 fl polv. + 1 f solv. 3,5 ml, AIC n. 036065035. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a).1 Aggiunta Segetra Sas quale sito
responsabile per il confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data  di  autorizzazione:  dal  giorno  successivo  alla  data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T10ADD8919