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Notifica regolare UVA del 19/07/2010 Specialita' Medicinale: Sertralina Almus Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 036806026. Numero e tipologia variazione: Grouping of variations C.I.1.b), IB foreseen + C.I.3.a), IB foreseen + C.I.3.a), IB foreseen Codice Pratica n. N1B/2010/3208 Tipo di modifica: Modifica stampati per armonizzazione, a seguito decisione Commissione Europea del 7 Maggio 2009 di referral art. 30 dir. 2001/83/CE, al prodotto medicinale di riferimento Zoloft e in adeguamento alle procedure CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: Ceftriaxone Almus Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im, 1 fl polv. + 1 f solv. 3,5 ml, AIC n. 036065035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a).1 Aggiunta Segetra Sas quale sito responsabile per il confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono T10ADD8919