Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: BB-K8 (aic: 023594) 100 mg/2 ml,  500  mg/2
ml e 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: 023594017, 023594056, 023594031 
  Titolare AIC: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/2660 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in allineamento  al  Paediatric
Worksharing Procedure n. SE/W/003/pdWS/001 (Dicembre 2009) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico e  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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