Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16  -  20041  Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: GABAPENTIN HEXAL 100-300-400 mg capsule rigide 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036700/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/392/001-003/IB/042 
    Modifica tipo IB n.2: Modifica del nome del medicinale in Belgio:
da "Gabapentine Sandoz 100 mg capsules" a "Gabasandoz  100  mg  harde
capsules". 
Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0739/001/IB/008 
    Modifica tipo IB n.B.ll.b.3.a: modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
Medicinale: RISPERIDONE HEXAL 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038088/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/1031/001-004/IB/010 
    Modifica tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24
mesi a 36 mesi. 
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL 100/25 mg e 200/50 mg  compresse
  a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036514/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0358/IA/032/G 
    Grouping of variations: Modifica tipo IA  n.  A.4:  modifica  del
nome del produttore della sostanza attiva dove non e' disponibile  un
CEP: da  "CIMEX  AG"  a  "Acino  Pharma  AG";  modifica  tipo  IA  n.
B.III.1.a.1:  presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva Carbidopa da parte di
un  produttore  attualmente  approvato:   Teva   Tech:   da   "R0-CEP
2002-052-Rev 02" a "R1-CEP 2002-052-Rev  00";  modifica  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2:  presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea aggiornato per la  sostanza  attiva  Carbidopa  da
parte di un produttore attualmente approvato:  Sochinaz:  da  "R1-CEP
2000-012-Rev 02" a "R1-CEP 2000-012-Rev 04". 
  Data di implementazione: 02/07/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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