Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL AG Industriestrasse, 25 Holzkirchen Germania 
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5-10 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039493/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0960/001-003/IA/049 
    Modifica tipo IA  n.  B.II.b.2.a:  sostituzione  di  un  sito  di
produzione responsabile del controllo dei lotti: da: LEK S.  A.,  ul.
Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa (Polonia),  a:  LEK  S.  A.,  Ul.
Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). 
  Data di implementazione: 14/05/2010. 
Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 850 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038828/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/1171/002/IA/005 
    Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito  di  prioduzione
in bulk del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,  con
siti in Göllstrasse 1,  84529  Tittmoning  (Germania)  e  Wallenroder
Strasse 8-10, 13435 Berlin (Germania). 
  Data di implementazione: 25/06/2010. 
Medicinale: Tramadolo Hexal AG 10% gocce 
  Confezioni: flacone da 10 ml - Codice AIC medicinale: 033531 017 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping  variation:  Modifica   tipo   IAIN   n.   B.II.a.3.a.1:
eliminazione dell'aroma menta codice  202.257  dagli  eccipienti  del
prodotto finito;  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.a.3.a.2:  aumento  del
contenuto di aroma menta codice 15.405 dagli eccipienti del  prodotto
finito. 
  Data di implementazione: 11/05/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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