Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 -  21040
Origgio VA 
  Specialita'   medicinale:    :    CALCITONINA    SANDOZ    (marchio
internazionale : MIACALCIC) 
    100 UI/ml Soluzione Iniettabile e per  infusione  5  fiale  1  ml
A.I.C. 023704202 
    50 UI/ml Soluzione Iniettabile e per infusione5 fiale 1 ml A.I.C.
023704214 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice Pratica: N1B/2010/3373 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/117/03-04/IB/55/G 
  Grouping  of  variations  to  update  the  drug  substance  testing
monograph: 
    -Type IB, B.I.b.2e : Heavy metals by XRF is replaced  by  ICP-OES
method 
    -Type IB, B.I.b.2a: minor change in the GC method to use a DB-Wax
column and adjustment of the relevant chromatographic  conditions  in
both TMs 
    - Microbial Limit Test is  replaced  with  Microbial  Enumeration
Test (Not a variation) 
    - Type IA, B.I.b.1b: Tightening of the specification  limits  for
Bacterial Endotoxins from 'Not more than 1000 EU/ mg' to  'Less  than
25 IU/ mg' as per current Ph. Eur. monograph 
    - Type IA, B.I.b.1c: Addition of the specification parameter  for
Related Substances by HPLC:  'unspecified  peptides:  Not  more  than
0.5%' 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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