Estratto Comunicazione notifica regolare UVA, 
                     Prot. AIFA/V & A/N/P/89208 
 

  Specialita' medicinale: LACIREX 
  Confezioni: 027831039  "4  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse;  027831041  "6  mg  compresse  rivestite  con   film"   14
compresse;  027831054  "6  mg  compresse  rivestite  con   film"   28
compresse. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897,  Pisa
- La Vettola 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2563 
  Tipo di modifica: Modifica stampati in adeguamento  alla  procedura
EE/PSUR/0002/001/2009 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  del  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  Il provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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