Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. 
  Specialita' medicinale: PROCTOLYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 021925 tutta la specialita'. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Codice  pratica:  N1B/2010/3362  -   «Grouping   of   variations»
comprendente: 
      1) Tipo IA IN  B.III.1.a.1:  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo per  il  principio  attivo
fluocinolone  acetonide  (R0-CEP  2004-103-Rev  00),  da  parte   del
fabbricante gia' approvato Farmabios,  con  relativa  modifica  della
ragione sociale e dell'indirizzo: ora Farmabios S.p.a., via Pavia  n.
1, 27027 Gropello Cairoli, Pavia - Italia; 
      2) Tipo IA B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica
non significativo (melting point); 
      3) Tipo IA B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica
non significativo (appearance of solution 1% in methanol); 
      4) Tipo IB B.I.b.2.e: sostituzione del metodo UV con un  metodo
HPLC per l'identificazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS10ADD9075