Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, 
           apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: Esolut 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    200 mg ovuli, 12 ovuli, AIC n°027797024 
    2,5 g crema vaginale, tubo da 30 g, AIC n° 027797012 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5118 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione:  Tipo  IA  -
BIII1a2: 
    Presentazione CEP aggiornato del pa, Progesterone, da  produttore
gia'  autorizzato  Organon  (Olanda):  da  R2-CEP-1996-017-rev  02  a
R2-CEP-1996-017-rev 03 
SPECIALITA' MEDICINALE: Tachidol 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Adulti 500 mg + 30 mg granulato effervescente,  10  bustine,  AIC
n°031825021 
    Bambini 125 mg + 7,5 mg granulato effervescente, 10 bustine,  AIC
n°031825033 
    125 mg/5 ml +7,5 mg/5 ml Bambini sciroppo, flacone  120  ml,  AIC
n°031825019 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/5160 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione:  Tipo  IA  -
BIII1a1: 
    Presentazione di un nuovo CEP del pa, Codeina  Fosfato  emidrato,
da produttore gia' autorizzato  Salars  (Italia):  da  DMF  a  R0-CEP
2007-064-rev 00 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T10ADD9104