Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29/12/2007 n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009: 
1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE 
    "5 mg compresse" 10 e 20 cpr (A.I.C. 010089011 e 010089047) 
    "25 mg compresse" 10 cpr (A.I.C. 010089035) 
  Codice Pratica: N1A/2010/5020 - Var. B.III.1.a.2 tipo IA 
  Presentazione CEP aggiornato prednisone (R0-CEP 2003-135-Rev 01) 
2. Specialita' medicinale: SPIROFUR 
    "50 mg capsule rigide"  10  e  20  capsule  (A.I.C.  023749017  e
023749056) 
  Codici  Pratiche:  N1A/2010/5019,   N1A/2010/5018,   N1A/2010/5017,
N1A/2010/5016,    N1A/2010/5015,    N1A/2010/5025,     N1A/2010/5024,
N1A/2010/5023, N1A/2010/5022 
    9 variazioni B.III.1.b.2 tipo IA: presentazione  certificato  TSE
per l'eccipiente gelatina (componente base della capsula) da parte di
un nuovo produttore: 
    NITTA GELATIN INDIA Ltd. (R1-CEP 2000-344-Rev 01) 
    PB LEINER ARGENTINA S.A. (R1-CEP 2004-022-Rev 00) 
    GELITA GROUP - Germania (R1-CEP 2003-172-Rev 00) 
    STERLING GELATIN - India (R1-CEP 2001-211-Rev 00) 
    ROUSSELOT SAS - Francia (R1-CEP 2000-027-Rev 01) 
    NITTA GELATIN INC. - Giappone (R0-CEP 2005-217-Rev 00) 
    NITTA GELATIN INC. - Giappone (R1-CEP 2004-247-Rev 00) 
    PB GELATINS - Belgio (R1-CEP 2002-110-Rev 00) 
    NITTA GELATIN INC. - Giappone (R1-CEP 2004-320-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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