Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
1) Specialita' medicinale: CAPOTEN 
    AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
    AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
    AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2010/5227. Variazione tipo  IA  n.  B.I.a.2,  a)
Modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva captopril. 
2) Specialita' medicinale: AZACTAM 
    AIC 025408016 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile" - fl 500 mg + f solv 1,5 ml 
    AIC 025408028 - "1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - fl 1 g + f solv 3 ml 
  Codice pratica N1B/2010/3150. Grouping comprensivo  di:  variazione
tipo IB n. B.I.b.1.h "sostituzione di  una  specifica  del  principio
attivo per motivi di  qualita'"  e  B.I.b.2.e  "sostituzione  di  una
procedura del principio attivo". 
3) Specialita' medicinale: VIASPAN  soluzione  per  la  conservazione
  degli organi 
    AIC 035300019/M - 6 sacche da 1 litro 
  Codice pratica C1B/2010/2720,  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
NL/H/250/001/IB/026/G - grouping comprensivo di: variazione  di  tipo
IB n. B.I.a.1 "modifica del fabbricante della sostanza  attiva  acido
lattobionico  (Sandoz)"  e  B.I.a.2  "modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo acido lattobionico". 
4) Specialita' medicinali: 
  ELITEN 
    AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
    AIC 027735024 - '20 mg compresse' -14 compresse 
  TENSOGARD 
    AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
    027824022 - '20 mg compresse' -14 compresse 
  TENSOZIDE 
    AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' -14 compresse 
  Codice pratica N1A/2010/5339. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica
della ragione sociale del produttore di un materiale di partenza e di
un intermedio del principio attivo nel caso in cui non e' disponibile
un CEP - Corden Pharma Latina SpA. 
5) Specialita' medicinali: 
  DURACEF 
    AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibili' - 8 compresse 
    AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
  MAXIPIME 
    AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml 
    AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml 
    AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml 
  PENSTAPHO 
    AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 2 ml 
    AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 3 ml 
    AIC 020711065 - '1  g/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone + fiala solvente 5 ml 
  PENTREXYL 
    AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
    AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
    AIC 022399113 - '1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml 
  ROZICEL 
    AIC 028696019 - '250 mg compresse' - 12 compresse 
    AIC 028696021 - '500 mg compresse' - 6 compresse 
    AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
60 ml 
  Codice pratica N1A/2010/5340. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica
della ragione sociale del produttore del principio attivo nel caso in
cui non e' disponibile un CEP - Corden Pharma Latina SpA. 
6) Specialita' medicinali: 
  CEENU 
    AIC 033971019 - '10 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide 
    AIC 033971021 - '40 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide 
    AIC 033971033 - '100 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide 
  DURACEF 
    AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibili' - 8 compresse 
    AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
  HYDREA 
    AIC 033694011 - '500 mg capsule rigide' - 20 capsule 
  MAXIPIME 
    AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml 
    AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml 
    AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml 
  PARADROXIL 
    AIC 023013016 - '250 mg capsule rigide' -12 capsule 
    AIC 023013042 - '500 mg capsule rigide' -12 capsule 
    AIC 023013067 - '25 mg/ml polvere per sosp. orale' -  flacone  da
100 ml 
    AIC 023013055 - '50 mg/ml polvere per sosp. orale' -  flacone  da
100 ml 
    AIC 023013079 - 'bambini polvere per sosp. orale' - flacone da 20
ml 
  PARAPLATIN 
    AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.' -  1
flacone 
    AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.' -  1
flacone 
  PENSTAPHO 
    AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 2 ml 
    AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 3 ml 
    AIC 020711065 - '1  g/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flacone + fiala solvente 5 ml 
  PENTREXYL 
    AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
    AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml 
    AIC 022399113 - '1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml 
    AIC 022399024 - '250 mg capsule rigide' - 12 capsule 
    AIC 022399048 - '500 mg capsule rigide' - 12 capsule 
    AIC 022399063 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - 1 flacone
da 60 ml 
    AIC 022399075 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - 1 flacone
da 60 ml 
  ROZICEL 
    AIC 028696019 - '250 mg compresse' - 12 compresse 
    AIC 028696021 - '500 mg compresse' - 6 compresse 
    AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
100 ml 
    AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale'  -  flacone
60 ml 
  VEPESID 
    AIC 024639039 - '50 mg capsule molli' - 20 capsule 
    AIC 024639041 - '100 mg capsule molli' - 10 capsule 
  VUMON 
    AIC 024601015 - '50 mg/5 ml soluzione per infusione' - 1 fiala da
5 ml 
  Codice pratica N1A/2010/5341. Grouping comprensivo di variazione di
tipo IAIN n. A.5 a) e variazione tipo IA n.  A.5  b)  Modifica  della
ragione sociale del produttore del prodotto finito responsabile anche
del rilascio dei lotti - Corden Pharma Latina SpA 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
T10ADD9113