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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608036 - "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 026608048 - "bambini 30 mg/ml sciroppo" flacone da 90 ml A.I.C. 026608063 - " bambini 150 mg polvere effervescente" 12 bustine A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse Codice Pratica N1B/2010/3430 - Grouping of variations comprensivo di variazione di tipo IB n. B.III.1.a.2 e variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di CEP aggiornati per il principio attivo paracetamolo da parte del produttore autorizzato ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL Co Ltd. (R1-CEP 2000-124-Rev 01 e R1-CEP 2000-124-Rev 02) 2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608087 - "prima infanzia 80 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608099 - "bambini 150 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte Codice Pratica N1B/2010/3426 - Grouping of variations comprensivo di variazione di tipo IB n. B.III.1.a.3 e variazione di tipo IA n. B.I.d.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo paracetamolo da parte del nuovo produttore ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL Co Ltd. (R1-CEP 2000-124-Rev 02) e modifica del re-test period del principio attivo prodotto dal nuovo produttore ANQIU LU'AN PHARMACEUTICAL Co Ltd. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD9121