Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029487016-"1g compresse", 12 compresse 
  Codice pratica: N1A/2010/5210 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n. a.7 - Elimin. sito di  produzione  del  p.a.:  Ranbaxy
Laboratoires Ltd; 
    Tipo  IA  n.  a.7  -  Elimin.  sito   produzione   del   p.a.:DSM
Anti-Infectives Egypt Sae. 
Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296032-"1,2 g cpr  Riv.  Film",  12
cpr 
  Codice pratica: N1B/2010/3672 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezion.  secondario  anche  presso  Biopharma
Srl; Tipo IAin n.  B.II.b.1.b  -  Confezion.  primario  anche  presso
Biopharma Srl; Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  anche  presso
Biopharma Srl; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica dimensione dei  lotti
del p.f. per prod. Biopharma Srl - Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/2978     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0947/001-002/IB/047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period per il produttore  del
principio attivo Moehs Cantabra S.L. da 1 anno a 4 anni. 
Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/5398     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/1489/001/IA/006/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifica  del  p.a.  per
adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata; 
    Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Cipla Limited da DMF a CEP n. R0-CEP
2007-039-Rev 00. 
    Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  nuovo  CEP  del  nuovo
produttore del principio attivo Aarti Industrie Ltd:  CEP  n.  R0-CEP
2006-183-Rev 01. 
    Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica  e  relativo  metodo  -
Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    pratica:    C1B/2010/2869    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/0374/001-004/IB/026/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifica  del  p.a.  per
adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata; 
    Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Pres.  CEP  del  produttore  del  p.a.
autorizzato Matrix Lab. Ltd: da  R0-CEP  2007-256-Rev  00  a  CEP  n.
R0-CEP 2007-256-Rev 01; 
    Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del p.a.
- Autorizzata. 
  2)   Codice   pratica:    C1B/2010/2871    -    Proc.    Eur.    n.
DK/H/0374/001-004/IB/028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.d - Modifica  condizioni  di  conservazione  del  p.f.:da
"nessuna condizione di conservazione" a "non conservare a temperatura
superiore a 25 °C". 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/5399 - Proc. Eur. n. DE/H/0244/IA/053/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento  TSE  CEP  del  produttore
Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 a n.  R1-CEP  2000-029-Rev
02; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento  TSE  CEP  del  produttore
Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 a n.  R1-CEP  2000-027-Rev
01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T10ADD9122