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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 029487016-"1g compresse", 12 compresse Codice pratica: N1A/2010/5210 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. a.7 - Elimin. sito di produzione del p.a.: Ranbaxy Laboratoires Ltd; Tipo IA n. a.7 - Elimin. sito produzione del p.a.:DSM Anti-Infectives Egypt Sae. Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296032-"1,2 g cpr Riv. Film", 12 cpr Codice pratica: N1B/2010/3672 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezion. secondario anche presso Biopharma Srl; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezion. primario anche presso Biopharma Srl; Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione anche presso Biopharma Srl; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica dimensione dei lotti del p.f. per prod. Biopharma Srl - Autorizzata. Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/2978 - Proc. Eur. n. DE/H/0947/001-002/IB/047 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period per il produttore del principio attivo Moehs Cantabra S.L. da 1 anno a 4 anni. Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/5398 - Proc. Eur. n. DE/H/1489/001/IA/006/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica specifica del p.a. per adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del produttore del principio attivo autorizzato Cipla Limited da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-039-Rev 00. Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del nuovo produttore del principio attivo Aarti Industrie Ltd: CEP n. R0-CEP 2006-183-Rev 01. Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta specifica e relativo metodo - Autorizzata. Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni. 1) Cod. pratica: C1B/2010/2869 - Proc. Eur. n. DK/H/0374/001-004/IB/026/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica specifica del p.a. per adeguamento a Ph. Eur.- Autorizzata; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Pres. CEP del produttore del p.a. autorizzato Matrix Lab. Ltd: da R0-CEP 2007-256-Rev 00 a CEP n. R0-CEP 2007-256-Rev 01; Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del p.a. - Autorizzata. 2) Codice pratica: C1B/2010/2871 - Proc. Eur. n. DK/H/0374/001-004/IB/028 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica condizioni di conservazione del p.f.:da "nessuna condizione di conservazione" a "non conservare a temperatura superiore a 25 °C". Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/5399 - Proc. Eur. n. DE/H/0244/IA/053/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento TSE CEP del produttore Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 a n. R1-CEP 2000-029-Rev 02; Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento TSE CEP del produttore Rousselot SaS da n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 a n. R1-CEP 2000-027-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD9122