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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Leo Pharmaceutical Products LTD -Danimarca Rappresentante in Italia: Prodotti Formenti S.r.l.. Specialita' medicinale: XAMIOL 50 mcg/g + 0,5 mg/g Confezioni e n. A.I.C.: 30 g flacone AIC n. 038767024/M, 15 g AIC n. 038767012/M; 60 g flacone AIC n. 038767036/M; 2x60 g flacone AIC n. 028767048/M 1) Codice C1B/20109/2726 procedura DK/H/1405/01/IB/006/G 2)Codice C1A/2010/4944 procedura DK/H/1405/001/IA/007 3)Codice C1B/2010/2727 procedura DK/H/1405/001/IB/008/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 1 e 2) aggiunta di un produttore per il confezionamento primario, secondario, controlli, rilascio lotti: LEO laboratories LTD -285 Cashel Road, Dublino,12 -Irlanda 3) modifiche minori del processo produttivo ed aggiunta dei seguenti lotti di produzione: 1550 - 2000 e 4000 Kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dott. Thilo Stadler T10ADD9165