Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Octapharma Italy S.p.a., via Cisanello n. 145 Pisa (PI). 
  Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml  soluzione  per  infusione
endovenosa. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 ml - A.I.C. n. 039457015; 
  50 ml - A.I.C. n. 039457027; 
  100 ml - A.I.C. n. 039457039; 
  200 ml - A.I.C. n. 039457041. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 luglio  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var. IAin B.V.a.1: Inclusion of an  updated  Plasma  Master  File
(EMEA/H/PMF/000008/05/AU/006  when  changes   do   not   affect   the
properties  of   the   finished   product.   Procedura   europea   n.
DE/H/0479/001/IA/005). Codice pratica: C1A/2010/4500. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Giovanni Lipartiti 

 
TS10ADD9096