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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Octapharma Italy S.p.a., via Cisanello n. 145 Pisa (PI). Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml soluzione per infusione endovenosa. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 ml - A.I.C. n. 039457015; 50 ml - A.I.C. n. 039457027; 100 ml - A.I.C. n. 039457039; 200 ml - A.I.C. n. 039457041. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 26 luglio 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IAin B.V.a.1: Inclusion of an updated Plasma Master File (EMEA/H/PMF/000008/05/AU/006 when changes do not affect the properties of the finished product. Procedura europea n. DE/H/0479/001/IA/005). Codice pratica: C1A/2010/4500. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott. Giovanni Lipartiti TS10ADD9096