Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE 

MEDICINALE: LOSALEN 
  CONFEZIONI E NUMERO DI A.I.C.: 
    0,02%  Flumetasone  +  3%  Acido   Salicilico   unguento   A.I.C.
022295012; 
    0,02% Flumetasone + 1% Acido Salicilico soluzione cutanea  A.I.C.
022295024. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/3751 (Gruppo di variazioni) 
    Tipo IAIN - B.III.1.a.3. per la sostituzione del produttore della
sostanza attiva Acido salicilico con un nuovo produttore che possiede
un CEP (R2-CEP 1993-008-Rev 02)  da  Nipa  Laboratories  Ltd  (UK)  a
Rhodia Operations (Francia). 
    Tipo IB  -  B.I.a.1.z.  produttore  responsabile  della  fase  di
micronizzazione dell'Acido Salicilico da Nipa Laboratories Ltd (UK) a
IMS S.r.l. (Italia). 
MEDICINALE: LOCORTEN 
  CONFEZIONI E NUMERO DI A.I.C.: 
    0,02% Flumetasone +  1%  Vioformio  Gocce  auricolari,  soluzione
A.I.C. 020613105; 
    0,02% Flumetasone + 1% Vioformio Gocce per  mucosa  orale  A.I.C.
020613117. 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/3441 (Gruppo di variazioni) 
    Tipo IB - B.II.b.1.e., Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b.,  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.a., Tipo  IAIN  -  B.II.b.2.b.2.  per  la  sostituzione  del
produttore del prodotto finito (trasferimento di  tutte  le  fasi  di
produzione) da Farmila Thea Farmaceutici S.p.A. (via E. Fermi,  50  -
20019  Settimo  Milanese  (MI))  a  Laboratorio  Italiano  Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. (Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi  approvate  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il Presidente 
                        Dr. Vincenzo Cocuzza 

 
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