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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano Specialita' medicinale: PERMOTIL, 10 mg compresse n. A.I.C. 036670 (tutte le confezioni). N° procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0491/IA-IB/002/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 del 24/11/2008: Grouping di n. 11 Variazioni di Tipo I: 1) Var.IAIN-A1, Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (relativa al solo RMS Olanda). 2) Var.IA-A.5.b, Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito: FAL Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, The Netherlands. 3) Var.IA-A.5.b, Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito: da Sudaco Pack a Tjoapack Boskoop B.V. 4,5,6) Var. IAIN-B.II.b.1.a + IAIN-B.II.b.1.b + IB-B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di fabbricazione la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey Number: 313, Bachupally, Qutbullapur, Hyderabad, India. 7) Var. IA-B.II.b.2.a, Aggiunta di un sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000. 8) Var. IA-B.II.b.3.a, Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: il processo produttivo realizzato alla FAL Duiven BV ha subito leggere modifiche e contestualmente viene aggiunto il processo produttivo realizzato alla Aurobindo Pharma Ltd. 9) Var. IA - B.II.b.4.b, Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (fino a 10 volte inferiore): da 2.250.000 a 1.000.000 di compresse. 10) Var. IA-B.II.d.2.b, Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo: si adotta il metodo 2.9.40. della corrente edizione di Ph.Eur. per l'uniformita' di contenuto. 11) Var. IAIN-B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (sostituzione), relativo alla sostanza attiva Domperidone maleato: R0-CEP 2004-099-Rev00 Aurobindo Pharma Limited, Andhra Pradesh, India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Unico: Dr. Alfonso Labruzzo T10ADD9184