Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  D.L.vo n. 274 del 29.12.2007. 

  Titolare: Lab. It. Biochim. Farm. co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio,
11 - 22036 ERBA (CO) 
  Specialita' medicinali - Confezione e numero A.I.C.: 
    AXOBAT 500/2ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso IM - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 035837 018 
    AXOBAT 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso endovenoso 1 flacone polvere + 1  fiala  solvente  10  ml  -  AIC
035837 020 
    AXOBAT 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso IM - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC 035837 032 
    AXOBAT 2 g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flacone
polvere - AIC 035837 044 
  Codice Pratica N1B/2010/3416 -  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008: IB. Foreseen  B.I.b.1.  c-  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (Introduzione tra le specifiche del principio  attivo
delle "Impurezze singole non note" ) e Codice Pratica N1B/2010/3417 -
Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IB.
Foreseen B.I.b.1.c - Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Introduzione  tra  le  specifiche  del  principio  attivo  i  limiti
relativi ai solventi residui) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno   stesso   della   sua
pubblicazione in GU. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr Giorgio Zagnoli 

 
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