Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Bayer Schering Pharma OY, Turku, Finlandia. 
  Specialita' medicinale: MIRENA. 
  Codice pratica: N1A/2010/5083. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 sistema a rilascio intrauterino - A.I.C. n. 029326016. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
    Modifica IA  B.III.1  a2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea   nuovo   o   aggiornato:   a)
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente   alla
Farmacopea  europea.  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Da: R0-CEP 2000-101-Rev 04 A: R1-CEP 2000-101-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14,  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD9146