Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BEPANTEN 500 mg/2 ml. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    3 fiale soluzione iniettabile - A.I.C. n. 001328020; 
    20 fiale soluzione iniettabile - A.I.C. n. 001328032. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1B/2010/3694. 
  Grouping of Variations Tipo: IB: 
    B.III.a) 1(Default) Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea (R1 CEP 1997-113-REV 02) relativo
al principio attivo despantenolo (produttore DSM Nutritional Products
(UK) Ltd - Dalry Ayrshire KA24 5JJ United Kingdom); 
    B.I.d.1.a) 4. 
  Retest period di 2 anni (principio attivo) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD9155