Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 - Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE 

Medicinale: LERCANIDIPINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 039250/M tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    Pratica:    C1A/2010/5323     -     Procedura     europea
DK/H/1485/IA/006/G conclusa in data 13 agosto 2010 
  Tipo  IAin  B.II.b.1a)b  e  B.II.b.2b1  Aggiunta  di  un  sito   di
imballaggio primario e secondario ed aggiunta di un sito di  rilascio
(escluso il controllo):  Balkanpharma  Dupnitsa  AD  -  3  Samokovsko
Schosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria 
Medicinale: LERCANIDIPINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 039250/M tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    pratica:    C1B/2010/3133     -     Procedura     europea
DK/H/1485/IB/007/G conclusa in data 3 settembre 2010 
  Tipo IB B.I.a.1a (by  default)  e  Tipo  IA  B.I.a.3  Modifica  del
produttore del PA ed aumento delle dimensioni del  lotto  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
Medicinale: LERCANIDIPINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 039250/M tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    pratica:    C1A/2010/5327     -     Procedura     europea
DK/H/1485/IA/008/G conclusa in data 13 agosto 2010 
  Tipo IA B.II.b.4a e B.II.b.3.a Modifica delle dimensioni del  lotto
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
e modfiche minori nel processo di produzione del PF 
Medicinale: TRAMADOLO GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 037133/M tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    pratica:    C1A/2010/5101     -     Procedura     europea
NL/H/0538/001-003/IA/017/G conclusa in data 19 agosto 2010 
  Tipo IA variazioni grouping qualita': Aggiornamento Modulo 3 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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