Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva 
  Codice A.I.C.: 037666017 "2 g/4 ml + 250 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" - 1 flacone di polvere e 1 fiala  solvente
da 4 ml 
  Codice Pratica: N1A/2010/5113 
  Gruppo di variazioni Tipo IA: B.II.d.1 a) - Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti  delle  specifiche  (adeguamento  delle  specifiche   per   le
impurezze della fiala  solvente  all'aggiornamento  della  monografia
della Farmacopea europea della "Lidocaine hydrochloride") e  B.II.d.1
c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente   metodo   di   prova    (inserimento    del    saggio
dell'uniformita' di dosaggio per la  fiala  solvente  in  conformita'
alla monografia della Farmacopea Europea 2.9.40 "Uniformity of Dosage
Units" edizione corrente, mediante variazione di massa). 
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva 
  Codice A.I.C.:  036159  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2010/5562 
  Tipo IA B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta del controllo  della  contaminazione  particellare  per  le
particelle sub-visibili in accordo  in  accordo  a  Ph.  Eur.  2.9.19
"Particulate contamination: sub-visible particles"  method  1,  ediz.
corrente. Il test sara' condotto al rilascio e in stabilita' - inizio
e fine). 
Medicinali: Gentamicina Teva 
  Codice A.I.C. 036257020 - 0,1% crema - Tubo da 30 g 
  Gentamicina e Betametasone Teva 
  Codice A.I.C. 036279026 - 0,1% + 0,1% crema - Tubo da 30 g 
  Codice Pratica: N1A/2010/5060 
  Gruppo di variazioni Tipo IA B.III.1 a) 2 per  l'aggiornamento  del
Certificato di idoneita' del produttore gia' approvato della sostanza
attiva Gentamicina Solfato - Fujian Fukang  Pharmaceutical  Co.  Ltd.
Cina - con contestuale risanamento  dell'aggiornamento  del  CEP  (da
"R0-CEP 1998-155-Rev 02" a"R1-CEP 1998-155-Rev 05". Il retest  period
di 4 anni rimane invariato). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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