Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038309/M 
  Codice     Pratica:     C1B/2010/3073      -      Procedura      n.
SE/H/0774/001-002/IB/005/G. 
  Variazione di tipo Grouping IA n. A.7; IB  n.  B.I.a.2  e);  IA  n.
B.I.a.3 a); IB n. B.III.2 a) 1; IB n. B.III.2 a) 1 : Eliminazione  di
un sito di  produzione  del  prodotto  finito:  Ranbaxy  Laboratoires
Limited - Phase III, Industrial Area -  S.A.S.  Nagar  -  160  055  -
Punjab,  India.  Modifica  minore  nel  procedimento  di   produzione
descritto nella parte chiusa del Master File sulla  sostanza  attiva.
Modifica della dimensione del lotto del principio attivo, sino  a  10
volte superiore alla dimensione attualmente approvata. Modifica delle
specifiche, per il produttore API, di una sostanza attiva al fine  di
conformarsi alla Farmacopea Europea. Modifica delle  specifiche,  per
il produttore del prodotto finito, di una sostanza attiva al fine  di
conformarsi alla Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
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