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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 038309/M Codice Pratica: C1B/2010/3073 - Procedura n. SE/H/0774/001-002/IB/005/G. Variazione di tipo Grouping IA n. A.7; IB n. B.I.a.2 e); IA n. B.I.a.3 a); IB n. B.III.2 a) 1; IB n. B.III.2 a) 1 : Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Ranbaxy Laboratoires Limited - Phase III, Industrial Area - S.A.S. Nagar - 160 055 - Punjab, India. Modifica minore nel procedimento di produzione descritto nella parte chiusa del Master File sulla sostanza attiva. Modifica della dimensione del lotto del principio attivo, sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata. Modifica delle specifiche, per il produttore API, di una sostanza attiva al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea. Modifica delle specifiche, per il produttore del prodotto finito, di una sostanza attiva al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T10ADD9369