Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  0,03%  sciroppo,  flacone  125  ml
(A.I.C. n. 021483060). 
  Modifica apportata ai sensi del  regolamento  1234/2008/CE:  Codice
pratica: N1B/2010/3548, Grouping di variazioni comprendenti: 
    1) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova
del prodotto finito (HPLC per identificazione e titolo del butamirato
citrato e determinazione dell'acido 2-fenilbutirrico). 
    2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova
del  prodotto  finito  (HPLC  per  identificazione   e   titolo   del
metile-p-idrossibenzoato). 
Specialita' medicinale: BIALCOL MED. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% soluzione cutanea, flacone  300
ml (A.I.C. n. 032186013). 
  Codice pratica: N1A/2010/5323. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  A.7:  Eliminazione  di  un'officina   per   la   produzione,   il
confezionamento, i controlli di qualita' e il rilascio dei lotti  del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via  Sardorella
n. 43, Genova Bolzaneto). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone  da
200 ml (A.I.C. n. 026814158), 5 g polvere  per  soluzione  orale,  10
bustine (A.I.C. n. 026814172), 10 g polvere per soluzione  orale,  20
bustine (A.I.C. n. 026814044), 200 g  polvere  per  soluzione  orale,
barattolo da 200 g (A.I.C. n. 026814020). 
  Codice pratica: N1A/2010/5324. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.7: Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva (Purac Biochem bv, Gorinchem, Olanda). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone  da
500 ml (A.I.C. n. 029563044), 10 g polvere per  soluzione  orale,  20
bustine (A.I.C. n. 029563020), 200 g  polvere  per  soluzione  orale:
barattolo da 200 g (A.I.C. n. 029563018). 
  Codice pratica: N1A/2010/5325. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.7: Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva (Purac Biochem bv, Gorinchem, Olanda). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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