Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Genzyme Europe BV. 
  Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    25 mg polvere per soluzione per infusione, 1 fiala  da  10  ml  -
A.I.C. n. 033177027. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008.
Codice pratica N1A/2010/4971. 
  «Single variation» - Variazione tipo IA, n. B.II.d.2 Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata: sostituzione di uno  strumento  per  il
metodo Karl Fisher. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
         dott.ssa Anita Falezza Regulatory Pharma Net S.r.l. 

 
C102691