Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 
  60 mg 50 cpr, AIC n. 026675013; 
  120 mg 24 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675025; 
  240 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675037; 
  300 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675049; 
  Pratica n. N1B/2010/3246; Grouping variation: Tipo IAIN n.  B.III.1
a)3: Presentazione di un Certif d'Idoneita' della  Farmac  Eur  nuovo
relativo  al  princ  att  Diltiazem  Cloridrato.   Sostituzione   del
produttore autorizzato Nicholas Piramal India Limited  con  il  nuovo
produttore Zach System S.p.A - Zambon Advanced Fine  Chemicals.  Tipo
IB n. B.I.d.1.a)4: Modifica del retest period della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. 4. Introduzione del retest period sulla base  di
dati in tempo reale. 
Specialita' medicinale: Furosemide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010; 
  Pratica n. N1B/2010/3685; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.b.1
a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) + Tipo IB n. B.II.b.1 e) + Tipo IAIN n.
B.II.b.2 b)2 Aggiunta sito di produzione resp  del  conf  secondario,
conf primario, di tutte le fasi di produzione per  i  medicinali  non
sterili, del controllo e del rilascio dei lotti: Doppel  Farmaceutici
S.r.l. Via Volturno, 48, Quinto de' Stampi- 20089 Rozzano (MI) 
  Pratica n. N1A/2010/5297; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.d.1
b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del prod finito.  b)
restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali  soggetti
alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti - Peso medio.  Tipo
IAIN n. B.II.d.1 b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prod finito. b) restringimento dei  limiti  delle  specifiche  per  i
medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti
- Uniformita' di peso. Peso medio: 700 mg +- 5%. 
  Pratica n. N1A/2010/5298; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.a.2
a)  Mod  nella  forma  o  dimensione  della  forma  farmaceutica,  a)
compresse a liberazione immediata. Diametro 12 mm.  Spessore  4,2  +-
0,3 mm. 
Specialita' medicinale: Gentamicina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    "0,1% crema" - tubo da 30 g, AIC n. 036130019; 
  Pratica n. N1A/2010/4801; Grouping variation Tipo IA n. B.III.1 a)2
presentazione di un Certif d'Idoneita' della  Farmac  Eur  aggiornato
relativo al princ att Gentamicina Solfato del prod autorizzato Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 05. 
Specialita' medicinale: Alfuzosina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037413/M; 
  Pratica n. C1A/2010/5416;  Procedura  n.  DK/H/0899/01-02/IA/021/G;
Modifica  Tipo  IA  n.   A.7:   Soppressione   sito   di   produzione
(responsabile del Batch Control, Packaging, Batch Release):  Generics
UK Ltd. 
  Specialita' medicinale: Gliclazide Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038469/M; 
  Pratica n. C1A/2010/5279; Procedura n. DE/H/893/IA/006/G;  Grouping
Variation: Tipo IAIN  n.  B.III.1:  Presentazione  di  un  certif  di
conformita' alla farmac eur nuovo  o  aggiornato:  Per  una  sostanza
attiva a) Certif di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmac  eur.  3.   Nuovo   certificato   presentato   da   un   nuovo
fabbricante.Tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata. Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.  CEP  n.  R0-CEP
2003-138- Rev 01. 
Specialita' medicinale: Metformina Mylan Italia 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039046/M; 
  Pratica        n.        C1A/2010/5129;        Procedura         n.
NL/H/1461/001-002-003/IA/007; Modifica Tipo IA n.  A.7:  Soppressione
sito di fabbricazionedella sostanza attiva: Wanbury Limited (India). 
Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039107/M; 
  Pratica  n.  C1B/2010/2789;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IB/003;
Modifica  Tipo  IB  foreseen  n.  B.II.b.1:  Aggiunta  del  sito   di
fabbricazione Matrix Laboratories Ltd. come sito produttivo per tutte
le operazioni di produzione, ad eccezione del  controllo  e  rilascio
dei lotti. 
  Pratica  n.  C1A/2010/5003;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IA/004;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del  sito  di  fabbricazione
Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento primario. 
  Pratica  n.  C1A/2010/5004;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IA/005;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del  sito  di  fabbricazione
Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento secondario. 
  Pratica  n.  C1A/2010/5005;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IA/006;
Modifica  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:  Modifica  delle   modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - 2.  Con  controllo  dei  lotti/prove.  Aggiunta  di
McDermott Laboratories Limited come sito per il  rilascio  dei  lotti
incluso il controllo dei lotti. 
  Pratica  n.  C1A/2010/5006;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IA/007;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del  sito  di  fabbricazione
McDermott Laboratories  Limited  come  sito  per  il  confezionamento
primario. 
  Pratica  n.  C1A/2010/5007;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IA/008;
Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del  sito  di  fabbricazione
McDermott Laboratories  Limited  come  sito  per  il  confezionamento
secondario. 
  Pratica  n.  C1B/2010/2900;  Procedura  n.  NO/H/0123/02-03/IB/010;
Modifica Tipo IB foreseen n. B.I.a.2: Modifiche nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva - e) Modifica minore della  parte
riservata di un  Master  File  sulla  sostanza  attiva.  DMF  version
MLL/VAP/AP/003/04/Feb.2010 
Specialita' medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1 g polvere soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere, AIC  n.
035878040; 
  Pratica n. N1B/2010/3438; Modifica Tipo IB n. B.II a)6 Eliminazione
della fiala solvente. 
Specialita' medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  "400 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529052; 
  "800 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529064; 
  Pratica n. N1B/2010/3028; Grouping variation: Tipo IB  n.  B.II.d.2
d),  Modifica  di  un  metodo  di  analisi  per  il  prodotto  finito
(Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione del  princ  att);
Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di  un  metodo  di  analisi  per  il
prodotto finito (Sostituzione del metodo HPLC per  la  determinazione
quantitativa del princ att); Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica  di  un
metodo di analisi per il prodotto  finito  (Sostituzione  del  metodo
HPLC con un metodo UV per il saggio  di  dissoluzione);  Tipo  IA  n.
B.II.d.1 c), Aggiunta di una nuova specifica e del suo corrispondente
metodo (Aggiunta della specifica relativa alla  determinazione  delle
impurezze e del corrispondente metodo HPLC); Tipo IA n. B.II.d.1  c),
Aggiunta di una nuova specifica  e  del  suo  corrispondente  metodo:
"Uniformita' di massa"; Tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione  di  una
specifica non significativa: "Durezza". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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