Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo  procedura  di  importazione   parallela   di   specialita'
  medicinale per  uso  umano.  (Comunicazione  Agenzia  italiana  del
  farmaco   del   23   luglio   2010).   Provvedimenti   a)    V    &
  A/PC/I/159/2010-IP;   b)   V   &   A/PC/I/160/2010-IP;   c)   V   &
  A/PC/I/161/2010-IP. 

  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza  n.  3,
20121 Milano, codice fiscale n. 06966430636. 
  Specialita' medicinale: a) DULCOLAX; b) IBUSTRIN; c) ZYMAFLUOR. 
  Confezioni e numeri di A.I.P.: 
  a) 5 mg compresse rivestite blister 24 compresse; 
  b) 400 mg compresse rivestite, 30 compresse in blister; 
  c) 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml. 
  A.I.P.: 
  a) 038283014; 
  b) 038532014; 
  c) 038992018. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.  1084/2003:  1.
Variazione di tipo IA: modifica della ragione sociale e  sede  legale
officina confezionamento secondario. 
  Visti gli atti d'ufficio la richiesta relativa  alla  procedura  di
importazione parallela per la modifica dell'officina Depo Pack S.n.c.
di Del Deo Silvio  &  C.,  via  Morandi  n.  28,  Saronno  (VA)  deve
considerarsi approvata. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo ed
alle etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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