Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Estratto
  comunicazione notifica regolare V & A, prot. AIFA/V & A/N/89838. 

  Specialita' medicinale: GAMIBETAL COMPLEX (A.I.C. n. 020225). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 020225025. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. (SIS: 00000143). 
  Tipologia variazione: C.I.3-IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2523. 
  Tipo di modifica. Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati  richiesta  in  seguito  a
procedura del PhVWP - CMDh di novembre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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