Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi  del   decreto   legislativo   n.   219/2006   e   successive
  modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «compresse», 20 compresse - A.I.C. n. 024960027. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2010/3070. 
  Raggruppamento  di  variazioni  Tipo  IB  foreseen  n.  B.II.d.1.c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. E precisamente: 
    1) aggiunta del test «tempo di disaggregazione»  nella  specifica
al rilascio ed a fine periodo di validita'; 
    2) aggiunta del test «contaminazione microbica»  nella  specifica
al rilascio ed a fine periodo di validita'; 
    3) aggiunta  del  test  «identificazione  terpina  idrata»  nella
specifica a fine periodo di validita'; 
    4) aggiunta del test «identificazione menglitato» nella specifica
a fine periodo di validita'; 
    5) aggiunta del test «identificazione 2,4 DCBA» nella specifica a
fine periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Pazardjiklian Antonietta Gisella 

 
C102726