Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi  del   decreto   legislativo   n.   219/2006   e   successive
  modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1,2 mg + 20 mg pastiglie», 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632044; 
    «1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C», 20 pastiglie -  A.I.C.
n. 022632071. 
  Codici pratiche: N1B/2010/3399 - N1B/2010/3427. 
  Modifiche apportate  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
raggruppamento di Variazioni Tipo IB costituito da: 
    una variazione di Tipo IB foreseen  n.  B.II.b.5  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove  prove  e  di
nuovi limiti (aggiunta del controllo della friabilita'). 
  Quattro variazioni di Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto  finito;  z)  altre  variazioni  (modifica
delle procedure usate per: controllo dello spessore, controllo  della
durezza, controllo del peso medio  e  controllo  dell'uniformita'  di
peso). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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