MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO  (MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274) 

  TITOLARE: Nycomed GmbH, Byk  Gulden  Strasse  2  -  78467  Konstanz
(Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PANTOPRAZOLO NYCOMED 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  AIC:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti  (in  tutte  le  confezioni  registrate)  -  AIC  n.
039536/M e 039537/M 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4563, Var. IA n. A.7:  soppressione  sito
di confezionamento del prodotto finito (Cardinal Health Germany), MRP
n. DE/H/1363/001-002/IA/001. Esito regolare AIFA del 01.09.2010 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4556, Var. IA n. A.7:  soppressione  sito
di produzione, controllo e  rilascio  del  prodotto  finito  (Nycomed
Limited Ireland), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/002. 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4557, Var. IAIN n. A.5 a):  modifica  del
nome di un produttore del prodotto  finito  (da  Nycomed  Oranienburg
GmbH   a   Nycomed   GmbH,   Officina   di   Oranienburg),   MRP   n.
DE/H/1363/001-002/IA/003. 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4573, Var. IA n.  A.5  b):  modifica  del
nome ed indirizzo di un produttore  del  prodotto  finito  (da  ad.de
pharma production GmbH & Co. KG, a Advance Pharma  GmbH  -  Germany),
MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/004. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 mg  compresse  gastroresistenti  (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4574, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di
un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito
(Constantia Patz GmbH - Austria), MRP n. DE/H/1363/001/IA/007. 
    - Cod. Pratica C1A/2010/4575, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di
un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito
(Carcano Antonio SpA - Italia), MRP n. DE/H/1363/001/IA/008. 
    -  Cod.  Pratica  C1B/2010/2539,  Var.  IB  Unforeseen   (Other):
aggiunta test di fotostabilita', MRP n.  DE/H/1363/001/IB/010.  Esito
regolare AIFA del 01.07.2010 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg  compresse  gastroresistenti  (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Cod. Pratica C1B/2010/2357, Var. IB n.  B.II.b.5  z):  modifica
delle prove e dei limiti  durante  la  fabbricazione  del  medicinale
(recalculation/reduction of  the  amount  of  outer  phase),  MRP  n.
DE/H/1363/002/IB/006. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
per via endovenosa (in tutte  le  confezioni  registrate)  -  AIC  n.
039537/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: 
    - Cod. Pratica C1A/2010/5245, Var. IA n. B.II.b.2: aggiunta di un
sito per il controllo del prodotto finito (Labor L+S AG, Bad Bocklet,
Germany), MRP n. DE/H/1363/003/IA/011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                       Dr. Pier Vincenzo Colli 

 
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