MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO  (MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274) 

  TITOLARE: Nycomed Italia S.r.l. via Temolo 4, 20126 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: QUATROFEN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE - AIC n. 037783/M 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: 
    - Codice pratica C1B/2010/2277: Grouping of  variations,  MRP  n.
SE/H/0660/01-05/IB/011/G - Var. IB n. B.I.d.1 a)  4:  estensione  del
periodo di re-test del principio attivo - Var. IB unforeseen n. A.z):
aggiornamento editoriale dell'ASMF di Mallinckrodt. 
    - Codice pratica C1A/2010/4498: Grouping of  variations,  MRP  n.
SE/H/0660/01-05/IA/012/G - Var. IA n. B.II.c.1 c): soppressione di un
parametro di specifica non significativo di due eccipienti - Var.  IA
n.  B.II.d.2  a):  modifica  minore  di  una   procedura   di   prova
(aggiornamento test prodotti di degradazione) - Var. IA n. B.III.1 a)
2: aggiornamento CEP da parte di Cedarburg. Esito regolare  AIFA  del
19.08.10 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 25 microgrammi/ora cerotti transdermici
- AIC n. 037783/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: 
    - Codice pratica C1A/2010/4497: MRP  n.  SE/H/0660/02/IA/013/G  -
Var. IA n. B.II.c.2 a): modifica minore di una procedura di prova  di
un eccipiente (aggiornamento spettro IR per  l'inchiostro  di  stampa
rosso). Esito regolare AIFA del 19.08.10 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 75 microgrammi/ora cerotti transdermici
- AIC n. 037783/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: 
    - Codice pratica C1A/2010/4496: MRP  n.  SE/H/0660/04/IA/014/G  -
Var. IA n. B.II.c.2 a): modifica minore di una procedura di prova  di
un eccipiente (aggiornamento spettro IR per  l'inchiostro  di  stampa
blu). Esito regolare AIFA del 19.08.10 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      L' Amministratore Unico: 
                       Dr. Pier Vincenzo Colli 

 
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