Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE' 
  TITOLARE: Solvay  Pharma  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30,  10095
Grugliasco (TO) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "supposte" 6 supposte - AIC n. 021633019 
    "compresse rivestite" 20 compresse - AIC n. 021633021 
    "supposte dosaggio basso" 6 supposte - AIC n. 021633033 
    "compresse effervescenti" 20 compresse - AIC n. 021633045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping of variations - Codice Pratica: N1B/2010/3489 
    -Tipo IB n. B.I.a.1.a): modifica del fabbricante  della  sostanza
attiva Indometacina per il quale non si dispone di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea: il fabbricante proposto fa parte
dello  stesso  gruppo  farmaceutico   del   fabbricante   attualmente
approvato 
    -Tipo  IB  n.   B.I.a.2.e):   modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza  attiva:  modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File della sostanza attiva 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dott.ssa Silvia Contadini 

 
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