Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Sinclair S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano 
  Codice pratica a) N1B/2010/3755 b) N1B/2010/3757 
  Medicinale: SPIROMIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C.
033293010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    a) IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito 
  Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la  sostituzione
o aggiunta (sostituzione del metodo HPLC per identificazione e titolo
del principio attivo spiramicina) 
    b) IB B.II.d.1.c Modifica di una specifica del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  e  del  relativo  metodo
analitico (aggiunta del nuovo parametro di specifica con il  relativo
metodo  analitico  HPLC  per  la  determinazione  dei   prodotti   di
degradazione) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr Christophe Foucher 

 
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