Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  (Codice
  Pratica N1B/2010/3705) 

  Specialita' medicinale: GENTIPRESS 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg/6 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 033267016 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Modifiche  n.  B.II.b.1e),  n.  B.II.b.1a),  n.  B.II.b.1b),   n.
B.II.b.2.b2): sostituzione di un sito  di  produzione  per  tutto  il
processo produttivo del prodotto finito, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti Da: MS & D  Ltd.,  Shotton
Lane,  Cramilington,  Northumberland  NE23  3JU,  England  A:  Doppel
Farmaceutici S.r.l.,  Via  Volturno  48,  Quinto  De'  Stampi,  20089
Rozzano (MI). 
    Modifica n. B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
    Modifica n. B.III.1.a.3): presentazione di un nuovo  CEP  (R0-CEP
2004-013-REV 03) relativo al principio attivo Idroclorotiazide, di un
nuovo   produttore   (sostituzione):    IPCA    LABORATORIES    Ltd.,
International  House  48,   Kandivli   Industrial   Estate,   Mumbai,
Maharashtra, 400 067 India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un Procuratore Speciale: 
                           Gianni Ferrari 

 
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