Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Codice pratica: C1B/2010/3241. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 g + 500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala  solv.  da  3.2  ml  -
A.I.C. n. 036624017; 
    500  mg  +  250  mg/1.6  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 1 flaconcino + 1 fiala solv.  da  1.6  ml  -  A.I.C.  n.
036624029; 
    1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1  flaconcino  da
20 ml - A.I.C. n. 036624031; 
    1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1  flaconcino  da
50 ml - A.I.C. n. 036624043; 
    2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino  da  20
ml - A.I.C. n. 036624056; 
    2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da  100
ml - A.I.C. n. 036624068; 
    1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da
20 ml - A.I.C. n. 036624070; 
    1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da
50 ml - A.I.C. n. 036624082; 
    2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da  20
ml - A.I.C. n. 036624094; 
    2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 100
ml - A.I.C. n. 036624106. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo allo starting material ampicillina anidra
da parte del produttore attualmente autorizzato Fersinsa GB  S.A.  De
C.V., Carretera De Saltillo - Monterrey, km 12.5, 25900 Ramos Arizpe,
Coahuila (Messico), (da R2-CEP 1995-031-Rev 00 a R2-CEP  1995-031-Rev
02). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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