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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. Codice pratica: C1B/2010/3241. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g + 500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solv. da 3.2 ml - A.I.C. n. 036624017; 500 mg + 250 mg/1.6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino + 1 fiala solv. da 1.6 ml - A.I.C. n. 036624029; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036624031; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 036624043; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036624056; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 036624068; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036624070; 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 50 ml - A.I.C. n. 036624082; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 036624094; 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 036624106. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo allo starting material ampicillina anidra da parte del produttore attualmente autorizzato Fersinsa GB S.A. De C.V., Carretera De Saltillo - Monterrey, km 12.5, 25900 Ramos Arizpe, Coahuila (Messico), (da R2-CEP 1995-031-Rev 00 a R2-CEP 1995-031-Rev 02). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C102748