Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS (AIC n. 038143/M) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice     Pratica:     C1B/2010/2762     -     Procedura      n.
UK/H/1013/001/IB/016. 
      Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 z: Modifica di un "in process
control" durante la produzione del prodotto finito. 
    Codice     Pratica:     C1B/2010/2757     -     Procedura      n.
UK/H/1013/001/IB/019. 
      Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d: Modifica di una  procedura
di prova (test endotossine batteriche). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager: 
                            Lorena Verza 

 
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