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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica n. N1B/2010/3758. Specialita' medicinale: XENETIX. Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - AIC n° 032830073; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - AIC n°032830085; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml - AIC n° 032830097; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1flacone 100 ml - AIC n° 032830109; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 150 ml - AIC n° 032830111; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - AIC n° 032830123; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - AIC n° 032830061; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml con siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica - AIC n° 032830251; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml con siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica - AIC n° 032830263; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 100 ml - AIC n° 032830299; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 150 ml - AIC n° 032830301; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 200 ml - AIC n° 032830313; "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 500 ml - AIC n° 032830325; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - AIC n° 032830150; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - AIC n° 032830162; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml - AIC n° 032830174; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - AIC n° 032830186; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 150 ml - AIC n° 032830198; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - AIC n° 032830200; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - AIC n° 032830212; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml con siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica - AIC n° 032830275; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml con siringa + catetere endovenoso e prolunga in plastica - AIC n° 032830287; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 100 ml - AIC n° 032830337; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 150 ml - AIC n° 032830349; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 200 ml - AIC n° 032830352; "350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 500 ml - AIC n° 032830364. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n° B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T10ADD9498