Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    "100 mg capsule rigide" flacone 100 cps AIC 026697122/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice   Pratica:    C1A/2010/5008    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/1/IA/088/G) 
      Variazione Tipo Grouping of variations  IA  B.III.1.b  2  +  IA
B.III.1.b 3: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza  attiva  (New
and updated TSE CEP's for gelatin) 
Specialita' Medicinale: RETROVIR 
  Numeri A.I.C e confezioni: 
    "250 mg capsule rigide" flacone 60 cps AIC 026697110/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice   Pratica:    C1A/2010/5426    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/2/IA/096) 
      Variazione Tipo IA B.II.d.2: Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata (Minor change to finished product assay method) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice   Pratica:    C1B/2010/3217    -    (Procedura    europea:
UK/H/22/2/IB/098) 
      Variazione Tipo IB B.II.d.2: Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito d) Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta (Alternative finished  product
test method for 'Total Aerobic Microbial test') 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                        Dott Enrico Marchetti 

 
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